ISO 9001:2008 – 4.2.4. Controle de registros da qualidade  

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ISO 9001:2008 – 4.2.4. Controle de registros da qualidade 2 Jun 2011 | 8 Comentários  Categoria: Gestão, ISO 9001, Qualidade
 

O sistema de gestão da qualidade deve gerar evidências de sua eficácia. Essas evidências, chamadas de registros, devem ser adequadamente mantidas.

Antes de mais nada, temos que entender o significado da palavra registro. Para isso, vamos recorrer ao dicionário Michaelis:

registro

1 Ato ou efeito de registrar.

registrar

6 Marcar com regularidade (as observações meteorológicas; o consumo de água, de energia, de gás; o trabalho de uma máquina etc.).

A princípio podemos concluir que registros são anotações de algo. Os registros podem ser:

Manuais:

Formulário em papel;

Formulário digitado, exemplo, o aparelho PDA usado no senso de 2010; etc.

Eletrônico:

Termômetro ligado a um computador que registra de hora em hora a temperatura;

Medidor óptico de diâmetro em uma fábrica de cabos;

Contador de acessos de uma portaria; etc…

Mecânico:

Tacômetro de caminhão;

Sismógrafo; entre outros.

É muito comum encontrarmos empresas que durante o processo de produção, o operador de máquina, anota uma determinada medida em um formulário. Normalmente, anota também, o seu nome, o turno, o código da máquina, o lote do material, etc. Esse formulário, depois de preenchido, se transforma no registro de que essa medida foi realizada.

Outra situação comum é na chegada de uma matéria prima. O inspetor, em um formulário de inspeção, anota a data, o fornecedor, o lote, o número da nota fiscal, o tamanho do lote, o tamanho da amostra e o resultado de cada medição, no final, a conclusão, se está ou não aprovado. Esse é mais um exemplo de registro, só que dessa vez, registro de inspeção de recebimento.

Mais um exemplo para finalizar. Imagine que para operar o torno, o operador deva ter pelo menos nível técnico. Então, a empresa deve ter um registro dessa competência. Nesse caso, o registro é o diploma emitido pelo colégio.

Agora que entendemos o que são registros, temos que identificar todos os registros necessários para provar que o sistema de gestão da qualidade está operando conforme os requisitos. Claro que além disso, devem ser identificados todos os registros necessários para comprovar que o produto e serviço atendem aos requisitos do cliente.

Estando os registros identificados, a ISO 9001:2008 no seu requisito 4.2.4 – Controle de registros da qualidade, requer que eles sejam controlados. Esse controle inclui a garantia de que eles se manterão:

  • legíveis;
  • prontamente identificáveis e
  • recuperáveis.

Ou seja, eles devem estar organizados em um local conhecido e mantidos a salvo para que no momento que se precisar, possamos achá-los e entender o que eles dizem.

A organização deve ter um procedimento escrito, detalhando para cada registro, com pelo menos:

  • a forma de identificação;
  • a forma de armazenamento;
  • como é feita a proteção dos registros;
  • como se dá a recuperação;
  • por quanto tempo ele permanecerá guardado;
  • quando não for mais útil, como será descartado.

Vamos a um caso real:

Registro de treinamento de uso do paquímetro:

Identificação: Certificado, arquivado por ordem de nome do funcionário

Armazenamento: No departamento de Recursos Humanos

Proteção: Em gavetas no armário de aço

Recuperação: Solicitação ao estagiário do RH

Permanência: 5 anos

Descarte: Fragmentador de papel e reciclagem

Obviamente, não basta que o documento esteja definindo todos os registros e seus detalhes. Na prática, os registros devem estar sendo criteriosamente guardados, organizados e devidamente descartados.

O descarte é uma parte muito importante do controle de registro. Imagine que um cliente lhe tenha confiado a produção de uma peça estratégica, e os registros dos testes simplesmente sejam jogados no lixo após o período de retenção. Informações importantes poderiam ser erroneamente reveladas.

Muitos são os registros necessários para evidenciar a conformidade com os requisitos e operações eficazes do sistema de gestão da qualidade. Cabe a cada empresa identificá-las. Porém, os seguintes são obrigatórios, já que são exigidos pela ISO 9001:2008:

Relação de registros obrigatórios:

5.6.1 – Análise Crítica pela Direção

6.2.2 – Educação, Treinamento, Habilidades e Experiência

7.1 – Evidências do atendimento dos requisitos do Produto

7.2.2 – Análise Crítica dos requisitos relacionados ao Produto

7.3.2 – Entradas de Projeto e Desenvolvimento

7.3.4 – Resultados da Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento

7.3.5 – Verificação de Projeto e Desenvolvimento

7.3.6 – Validação de Projeto e Desenvolvimento

7.3.7 – Alterações de Projeto e Desenvolvimento

7.4.1 – Avaliação de Fornecedores

7.5.3 – Identificação e Rastreabilidade do produto

7.5.4 – Propriedade do Cliente

7.6 – Resultados de Calibração e Verificação de Dispositivo de Medição e Monitoramento

8.2.2 – Auditorias Internas

8.2.4 – Evidências de Conformidade com critérios de aceitação, bem como, os responsáveis pela liberação do produto

8.3 – Natureza das não conformidades

8.5.2 – Resultados de Ações Corretivas

8.5.3 – Resultados de Ações Preventivas

Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer:

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros da qualidade.

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Saiba mais sobre a

ABNT NBR ISO 9001:2008 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

 
Implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na norma ISO 9001
A Família ISO 9000
0. Introdução

0.1. Generalidades - Introdução

0.2. Abordagem de processo

0.3. Relação com a norma NBR ISO 9004

0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão

1. Objetivo

1.1. Generalidades - Objetivo

1.2. Aplicação

2. Referência Normativa
3. Termos e Definições
4. Sistema de gestão da qualidade

4.1. Requisitos gerais – Sistema de gestão da qualidade

4.2. Requisitos de documentação

4.2.1. Generalidades – Requisitos de documentação

4.2.2. Manual da qualidade

4.2.3. Controle de documentos

4.2.4. Controle de registros da qualidade

5. Responsabilidade da direção

5.1. Comprometimento da direção

5.2. Foco no cliente

5.3. Política da qualidade

5.4. Planejamento

5.4.1. Objetivos da qualidade

5.4.2. Planejamento do sistema de gestão da qualidade

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1. Responsabilidade e autoridade

5.5.2. Representante da direção

5.5.3. Comunicação interna

5.6. Análise crítica pela direção

5.6.1. Generalidades - Análise crítica pela direção

5.6.2. Entradas para a análise crítica

5.6.3. Saídas da análise crítica

6. Gestão de recursos

6.1. Provisão de recursos

6.2. Recursos humanos

6.2.1. Generalidades

6.2.2. Competência, treinamento e conscientização

6.3. Infra-estrutura

6.4. Ambiente de trabalho

7. Realização do produto

7.1. Planejamento da realização do produto

7.2. Processos relacionados ao cliente

7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto

7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.3. Comunicação com o cliente

7.3. Projeto e desenvolvimento

7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento

7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento

7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento

7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento

7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento

7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

7.4. Aquisição

7.4.1. Processo de aquisição

7.4.2. Informações de aquisição

7.4.3. Verificação do produto adquirido

7.5. Produção e prestação de serviço

7.5.1. Controle de produção e prestação de serviço

7.5.2. Validação dos processos de produção e prestação de serviço

7.5.3. Identificação e rastreabilidade

7.5.4. Propriedade do cliente

7.5.5. Preservação do produto

7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição

Não Conformidade no item 7.6 da ISO9001:2008 – Determinação dos equipamento de monitoramento e medição

Não Conformidade no item 7.6 da ISO9001:2008 - Garantia de resultados válidos na medição e monitoramento

8. Medição, análise e melhoria

8.1. Generalidades

8.2. Monitoramento e medição

8.2.1. Satisfação dos clientes

8.2.2. Auditoria interna

8.2.3. Monitoramento e medição de processos

8.2.4. Monitoramento e medição de produto

8.3. Controle de produto não-conforme

8.4. Análise de dados

8.5. Melhoria

8.5.1. Melhoria contínua

8.5.2. Ação corretiva

8.5.3. Ação preventiva

 

* Os textos contidos na Academia Platônica de Ensino de forma alguma eliminam a necessidade de se adquirir a norma original, esses textos apenas orientam e complementam a norma. Para adquirir essa e outras normas, vá ao site da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT (http://www.abnt.org.br/)


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Comentários

  1. [...] A ISO 9001:2008 é bem clara quanto a tratativa dada a documentos e registros. Embora registros seja um tipo de documento, essa norma trata registros separadamente no item 4.2.4. Controle de registros da qualidade. [...]

  2. [...] Essa reunião deve gerar uma ata com as decisões e os devidos planos de ação, que, juntamente com a pauta da reunião, devem ser devidamente arquivados e mantidos conforme reza o item 4.2.4 – Controle de registros da qualidade. [...]

  3. [...] 4.2.4. Controle de registros da qualidade [...]

  4. Andre Silva de Jesus says:

    Gostei muito desse desdobramento da ISO.
    Porque não é feito também com a ISOTS16949:2009?

    Ficaria muito bom esse contexto.

  5. Lelis Antonio says:

    Parabéns pelo material ! Muito bem explanado e proveitoso.

  6. sonia mpraes says:

    Caso o armazenamento kude ao passar do tempo. Como devo descrever um registro caso o amazenamento mude no decorrer do tempo. Posso descrever conforme abaixo:
    Identificação: Escala de plantão
    Armazenamento: No quadro de aviso (ativo) e no armário de aço (corrente)
    Proteção: Quadro de aviso (ativo) e pasta suspensa (corrente)
    Tempo de retenção: Ativo – mês vigente e Corrente 01 ano.

  7. Joilson José Inacio says:

    Gostaria de saber o motivo pelo qual em sua explanação é utilizado o termo “descarte”, sendo que na ISO 9001:2008 o termo usado é “disposição”.

  8. prezados
    Li o artigo e tenho ainda uma dúvida, as RNCs podem ser arquivada apenas eletrônicamente ou tenho que manter um arquivo físico?

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