ISO 9001:2008 – 7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição

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A ISO 9001:2008 no seu item 7.6 – Controle de equipamento de monitoramento e medição exige que a organização determine quais os equipamentos de monitoramento e medição são necessários para gerar evidências sobre a conformidade dos produtos. Ou seja, deve haver uma relação de todos os instrumentos usados na medição e monitoramento dos produtos, por exemplo:

  • Manômetro;
  • Paquímetro;
  • Balança;
  • Micrômetro;
  • Régua;
  • Trena;
  • Termômetro;
  • Voltímetro;
  • Amperímetro;
  • Peagâmetro; etc.

A organização deve, de alguma maneira, garantir que esses equipamentos estão fornecendo resultados confiáveis, para isso, ela deve:

  • calibrar ou verificar os equipamentos em intervalos determinados;
  • usar padrões de medição rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais;
  • guardar os registros dessas calibrações (certificado de calibração);
  • quando o equipamento estiver descalibrado, o mesmo deve ser ajustado e os produtos por ele medidos devem ser verificados;
  • os equipamentos devem possuir uma identificação única para determinar a sua situação de calibração;
  • os equipamentos devem estar protegidos contra ajustes que comprometam a sua calibração;
  • devem estar protegidos contra danos durante o seu manuseio.

Um detalhe muito importante que muitas vezes passa em branco é a respeito do equipamento que ao ser calibrado, carece de ajuste. Imagine que um Voltímetro tenha sido calibrado, durante uma semana ele foi utilizado em uma linha de produção. No momento da nova calibração, descobre-se que ele está medindo errado. É claro que ele deve ser ajustado para voltar a medir certo. Mas e todos os produtos que passaram por ele durante aquela semana? Sem dúvida, devem voltar para serem novamente testados, já que não sabemos em que momento ele passou a medir errado. Por isso a necessidade de identificar os produtos que foram testados com os equipamentos utilizados.

Imagine um equipamento hospitalar usado para a detecção de uma doença. Imagine agora, que ao calibrá-lo, descobrimos que apresenta falso positivo. Você não acha justo que os pacientes diagnosticados fossem informados?

Durante uma auditoria em uma indústria metalúrgica, verifiquei que os paquímetros e micrômetros são calibrados 1 vez ao ano. Será que, se durante a calibração, perceber que o equipamento está medindo errado, a empresa vai fazer o “Recall” de todos os produtos que passaram por ele? Claro que não, mesmo por que, eles não possuem o controle de qual equipamento testou qual produto. Seria melhor fechar a empresa.

Então, antes de definir um intervalo de calibração, pense na sua responsabilidade sobre os seus produtos e serviços.

E não esqueça que os resultados de calibrações e verificações, assim como a base usada para a calibração e verificação dos instrumentos devem ser mantidos conforme reza o item 4.2.4 – Controle de registros da qualidade.

Veja o que a ISO 9001:2008 diz sobre isso:

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:

a)        ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4),

b)        ser ajustado ou reajustado, quando necessário,

c)         ter identificação para determinar sua situação de calibração,

d)        ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e

e)        ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.

NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso.

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Alvaro Freitas

Graduado em Engenharia Elétrica pela Faculdade de Engenharia São Paulo, Especialista em Gestão da Produção pela Universidade Federal de São Carlos - UFSCar , Engenheiro da Qualidade pela Poli-USP e Especialista em Educação em Ambientes Virtuais pela Universidade Cruzeiro do Sul - UniCSul. Atuou por mais de 20 anos na indústria Automotiva e 10 anos na indústria de Telecomunicações. Autor de 3 livros relacionados a sistemas de gestão e educação online.

Website: http://academiaplatonica.com.br

21 Comments

  1. luiz carlos de lemos

    parabéns pelos seus feedback as questões de auditoria de calibração. aprendi muito contigo.

    Calibrar sempre aferir jamais

  2. Anne, tudo bem?
    A tolerância deve ser definida pela organização e a mesma, deve se basear nos requisitos do seu produto.
    Por exemplo, se você meda algo cujo valor seja entre 10,1 mm e 10,2 mm, você deve usar um instrumento com capacidade em ler pelo menos de 0,1 em 0,1 mm, mas ainda assim, sua medição não será segura. Eu particularmente gosto de ter uma precisão de pelo menos mais uma casa decimal, ou seja, gostaria de ver uma medição de 0,01 em 0,01 mm, podendo ver valores como 10,05 mm. Se estiver na tolerância de algum equipamento, 3 vezes mais é aceitável, no caso do exemplo, 0,33 mm. Enfim, quem define isso é a organização, ou seja, você.

    Grande abraço,

    Alvaro

  3. Aparecido,
    Concordo com seu professor no fato de que inversor de frequência não seja passível de calibração.
    Mas o seu argumento deve ser a própria ISO9001:2015 que diz:

    7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
    Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
    a) verificados ou calibrados, […]

    Ou seja, o inversor não fornece medição de nenhum requisito do seu produto e a sua organização também não definiu esse critério como essencial, então, não se encaixa no item 7.1.5.2 da norma. Ele não pode dar uma NNC.

    Um abraço,

    Alvaro

  4. Aparecido Malin

    Alvaro, boa tarde
    Recentemente ocorreu uma auditora interna em nossa empresa, um dos auditores indicou a necessidade de calibrar um inversor de frequência que controlava um motor ligado a um exaustor.
    Então entrei em contato com diversos fabricantes, sempre recebendo a resposta que este tipo de equipamento não é passivo de calibração. Então procurei um ex professor da faculdade, onde recebi a seguinte explicação dele:
    “Somente equipamentos de medição podem sem ser calibrados, não é o caso do inversor, o que você esta enxergando no display do equipamento, na verdade é o valor que você digitou, não a leitura. Por exemplo para ter uma leitura seria necessário instalar um osciloscópio, que este sim é equipamento de medição e pode ser calibrado”.
    Porém mesmo com esta explicação, nosso auditor insiste em indicar uma não conformidade no nosso departamento.
    Se possível gostaria da sua opinião sobre o assunto.
    Desde já agradeço.
    Att.

  5. Fúlvio Cesar Rodrigeus

    Bom dia Alvaro,

    A norma exige que se tenha um certificado de calibração para evidenciar que o equipamento foi calibrado. Esse é o unico registro obrigatorio ou é necessario um registro para validação dos resultados da calibração.

  6. Anne Caroline

    Olá Álvaro, bom dia!

    Estou validando alguns certificados de calibração dos padrões que utilizamos nas calibrações de clientes, porém eu sempre tive uma dúvida. A incerteza de medição deve ser aprovada para aqueles certificados que apresentarem uma incerteza <= tolerância do instrumento/3, no pior caso. Caso contrário, o certificado está reprovado e deve novamente ser calibrado, de preferência em algum outro laboratório RBC que apresente uma incerteza menor. Já li em outras literaturas que a incerteza deveria ser <= tolerância do processo/3. Qual a melhor definição que eu posso utilizar? E no caso da tolerância do processo, como posso defini-la, tem algum critério ou regra pra definir a tolerância do processo para um certo instrumento?
    Desde já agradeço!

  7. Eduardo Azevedo

    Digo, “Alvaro”…

  8. Alexsandra de Souza França

    Durante a realização de uma auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade em um processo produtivo de uma indústria, o auditor constatou que no controle da qualidade do produto no final da produção não estava sendo realizado as inspeções conforme especificado no Plano de Controle.
    O auditor perguntou ao supervisor responsável pelo referido processo por que não estava sendo executado os testes para aprovação do produto conforme especificado. O mesmo informou que recebeu orientação da gerência industrial para embalar os produtos sem a realização dos testes.
    Descreva de modo consistente e objetivo quais não-conformidades você apontaria no relatório da auditoria realizada, isso com base nos requisitos da ISO 9001.

  9. franklin gouveia

    os GPI’s ou dispositivo de checagem de uma linha de produção de peças estampadas, ele tem que ser calibrados?

  10. Rafaela,
    A responsabilidade é sempre da empresa, portanto, a análise crítica também deve ser. Independente se o equipamento é seu ou é locado, quem deve dizer se está bom para o uso é a empresa, portanto, recomendo que tenha, além da etiqueta da locadora, uma etiqueta sua ratificado.

    Um abraço,
    Alvaro

  11. Rafaela

    Alvaro, bom dia
    Para o caso de equipamentos de medição locados, pode ter tratativa diferente do que está no procedimento? Por exemplo, no procedimento consta que os equipamentos devem ser identificados com uma etiqueta especifica da empresa (inclusive tem a logo da empresa), no equipamento locado deve haver essa identificação tambem? Preciso revisar o procedimento para incluir alguma observação?

  12. Olá Tatiane,
    Se essa peça é usada para aprovar ou reprovar um produto, então sim, ela deve ser verificada periodicamente para se ter certeza de que ela não mudou. Dependendo da peça, não precisa ser uma calibração, mas deve haver registro de que foi verificado de forma eficiente.

    Um abraço,
    Alvaro Freitas

  13. Tatiane

    Peça padrão vencida, pode ser equiparada a um instrumento? Pergunto pois em alguns processos são usados peças padrão. Quando verificado a especificação do produto, não solicita peça padrão, fala somente em inspeção visual.

  14. Olá Artur,
    A pergunta que temos que fazer é: se a pressão na prensa estiver acima ou abaixo do desejado, isso vai afetar a qualidade do produto? Provavelmente a sua resposta será sim, então, a minha também é sim, você tem que garantir a calibração dos manômetros.
    Dependendo do quanto afeta o seu produto, essa verificação pode ser feita por você mesmo, por exemplo: estampe uma peça com uma chapa um pouco mais fina do que o especificado, depois, estampe uma chapa um pouco mais grossa, garantindo sempre que o manômetro esteja no meio do valor desejado de pressão. Se ambas estampas resultaram boas, você pode afirmar que a pressão está adequada para a chapa que você usa.
    Documente isso e pegue a aprovação de um Engenheiro competente para tal e registre os seus testes. Não tem Auditor que conteste e a qualidade está preservada.

    Um abraço,
    Alvaro

  15. Artur

    Em uma linha de produção onde ultiliza-se prensas hidráulicas para montagem final de um produto ou processos de estamparia, as prensas contém manômetros os mesmos devem ser calibrados ?

  16. Eliane Escanavaque

    Prezado!

    Tenho um instrumento de Medição (Paquímetro) que estava em estoque porém foi calibrado, porém venceu no ano passado 2013,posso utiliza-lo para medição na fabrica por não ser utilizado? Ou não pois o mesmo está vencido?

  17. Senhores,

    Quando a norma menciona “ter identificação para determinar sua situação de calibração”, se trabalharmos com uma etiqueta no instrumento com TAG, e data da ultima calibração , existe a necessidade de informar data da próxima calibração ?

  18. Pingback: Controle de equipamento de monitoramento e medição | admin

  19. Paulo, obrigado pelo comentário.

    No dicionário Aurélio, eu encontrei o seguinte:
    calibrar – (3.Tec. Comparar as indicações de (um instrumento padrão), a fim de corrigir-lhe os erros de graduação.)
    Por mais simples que seja o instrumento, em algum momento da vida dele, temos que comparar o que ele está medindo com um certo padrão confiável.
    No caso da trena, alguém tem que, por exemplo, usando uma barra de aço, de comprimento confiável, medir com a trena sob suspeita. Se a trena indicar a medida certa, podemos dizer que ela está calibrada.
    Estando ela calibrada, eu posso, por exemplo, colar uma etiqueta “Calibrado até jan/2012”, esse seria o estado da calibração da trena.

    Um Abraço,

  20. Caros,

    para cada auditor existe uma interpretação de texto , assim venho por meio desta ver o ponto de vista dos Srs. sendo conforme abaixo:

    Um equipamento (Trena) não calibrado e sendo utilizado na produção e por acaso passou despercebido no plano de calibração, assim o mesmo ficou sem nenhuma identificação sobre o estado de sua calibração.

    A pergunta é o que se consiste na frase identificar o estado da calibração?

    Atenciosamente,

    Paulo

  21. Lucimara

    muito bom.. o assunto me ajudou muito no trabalho da facul…

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